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SHIMSEN標準品的標定結果請遵循以下四個(gè)步驟

更新時(shí)間:2022-11-22  |  點(diǎn)擊率:866
 
  SHIMSEN標準品即標準物品,是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準;用做藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學(xué)計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
  SHIMSEN標準品的標定主要有兩個(gè)流程,一是初步標定,二是正式標定。近幾日,我司技術(shù)員,針對標準品的標定結果做出總結,下面我們一起來(lái)看,處理SHIMSEN標準品的標定結果請遵循這四個(gè)步驟:
  一、如該藥物沒(méi)有可進(jìn)行等當量換算并符合要求的容量法時(shí),可采用反復純化的原料,色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘渣、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標準品含量,以此為基準進(jìn)行對照品(標準品)的換代和量值傳遞。
  二、用于抗生素微生物檢定法的第yi代基準標準品可參照上述方法標定,如為多組份抗生素,其組份比例應與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近,或以其中某一組份純品為基準標準品,但要注意標準品換代時(shí)量值傳遞的恒定。
  三、僅用于鑒別定性的化學(xué)對照品,注重其結構確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當降低。
  四、雜質(zhì)對照品,用作限度要求時(shí),應提供其來(lái)源(合成路線(xiàn))、結構確證的研究資料,應具備較高的純度和含量,并提供純度和含量的的測定結果,提供質(zhì)量控制標準。
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